成都优材科技有限公司（“优材科技”）欣然公告，公司已于2020年2月21日获得牙科激光选区熔化钛合金粉末三类医疗器械生产许可证。这是优材科技继2020年1月获得钛孚美TM钛合金粉末产品注册证后，取得的又一阶段性成果，为合法化、规模化生产并销售钛孚美TM完成了所有生产资质准备。钛孚美TM粉末规模化投放市场后，义齿加工厂将进入3D激光打印钛合金口腔修复产品的快速密集取证期，这将带动制造端——牙科钛合金3D打印设备的全面部署，促进临床端——3D激光打印口腔修复体的广泛临床应用，迎来口腔行业钛合金激光3D打印合法、规模、广泛应用的新时代。

    使用三类注册的金属粉末进行义齿3D打印的必要性和合规性

3D打印作为国家战略性新兴产业的重要组成部分，在医疗领域的应用一直受到国家药品监督管理局的高度重视。义齿行业近年来在3D打印应用上取得了阶段性的进步，但是由于缺乏标准指引，金属粉末原材料的质量参差不齐严重制约了行业的规范发展。根据《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》规定，生产二类医疗器械注册的定制品式义齿，应当采购经国家药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标应当符合强制性标准或经注册或经备案的产品技术要求。国家有关部门在医疗器械分类鉴定时也明确了使用3D打印技术生产义齿需使用经过三类医疗器械注册的金属粉末材料。

优材科技本次获批三类医疗器械生产许可证的牙科激光选区熔化钛合金粉末，具备如下优势：

1）严格的生产环节保证粉末生产的稳定性。优材科技获得国家专利的筛分技术，可将钛合金粉末的粒径做到精准控制；同时，严格的批次稳定性，使得最终产品的质量可靠得到有效保障；生产的钛合金粉末具有纯度高、氧含量低、球形度高，卫星球与空心球极少、流动性好等优点。

2）优材科技通过大量实验证明，其供应的金属粉末粒径最为适合义齿3D打印；

3）优材科技是国家重点研发计划“增材制造与激光制造”专项“口腔修复体3D打印应用研究与临床示范”项目参与单位，主要负责SLM打印齿科钛合金粉末生产、注册及义齿打印工艺优化，在项目中积累了大量实践经验；

4）使用优材科技粉末生产的钛合金产品，具有生物相溶性好，佩戴舒适、异物感小等特点。

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曾益伟 总经理

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优材科技（OMT)是一家专注于增材制造用球形金属粉末研发、生产和销售，设备销售，技术研发及产业化应用的高科技创新型企业。公司可提供纯钛、钛合金、钴铬合金、镍基高温合金等金属粉末，公司拥有获得 CFDA三类医疗器械注册证书的牙科激光选区熔化钛合金粉末钛孚美^TM，适用于3D打印等领域。优材科技可为合作伙伴提供强有力的技术服务和增材制造解决方案。